取樣針濾芯

幾乎所有的溶出實驗都要使用取樣針來取樣以此獲得溶出結(jié)果。而當藥物溶出過程種產(chǎn)生固體顆粒時，取樣針也會使用濾芯來避免藥物中的輔料顆粒被取進樣品中，影響光譜和HPLC結(jié)果的分析和測定。

如上圖所示，過濾過程包含一級過濾和二級過濾。二級過濾即為常見的0.45μm，0.22μm針頭式過濾器過濾。但有時，手動取樣針也會采用針尾部安裝濾芯/濾板過濾，也有如下圖所示的方式，安裝針頭處過濾芯的方式。這種過濾方式使整個過濾過程在液面下進行，藥品顆粒不會進入到取樣針管內(nèi)，結(jié)果更準確，維護更方便。

濾芯的質(zhì)量關鍵點

不能吸收樣品有效成分

一級過濾濾芯的材質(zhì)一般有超高分子量的聚乙烯（UHMWPE）、偏氟乙烯（PVDF）兩種材質(zhì)，可廣泛應用于各種活性化合物。當樣品與 UHMWPE 存在化學兼容問題時，可以使用PVDF材質(zhì)，減小樣品吸附性。曾經(jīng)不同孔徑的濾頭有不同顏色的顆粒標記（如下圖），但后來有反饋稱該有顏色物質(zhì)對樣品存在吸附作用，現(xiàn)已逐漸棄用。

無鉻、其他金屬及其他污染物

濾芯必須不含有鉻元素、重金屬化合物、無機元素、有機物及其他污染物的干擾。

滿足USP藥典規(guī)定和機械制造參數(shù)

濾芯的類型

套管濾芯（針頭過濾）

套管濾芯一般會有較大的比表面積，通常會影響溶出杯的流體力學。但套管濾芯擁有較好的流速，能夠避免溶媒中含有的一些較多的顆粒物堵塞取樣針。大孔徑的濾芯應用比較廣泛，不同的溶出儀廠家都會推薦不一樣的合適的濾芯，不是因為這些濾芯之間性能有差異，而是因為尺寸合適與否。

套管濾芯

濾板（針尾過濾）

低容量的取樣針需要使用濾板，這種濾板有較小的比表面積。使用濾板的目的是使得取樣的過程中，使樣品在溶出杯外部過濾。但由于其較小的比表面積，使用過程中造成堵塞的風險會略高于套管濾芯。

濾板

濾芯吸頭

濾芯吸頭比套管濾芯小，適用于取樣針直徑較大的針頭過濾。

濾芯吸頭

如何選擇合適的濾芯

在選擇溶出濾芯的時候，有以下幾個方面需要考慮：

濾芯的尺寸

這一點當然是重要的，合適的濾芯應與取樣針匹配，不大也不小，因此，取樣針的外徑、濾芯外徑、濾芯高度、以及取樣針插入的深度都是在選擇濾芯的時候需要考慮的因素，如下圖所示：

溶出濾芯各尺寸示意圖

孔徑

孔徑?jīng)Q定孔隙率的大小，對濾芯來說，孔隙率代表平均空隙的大小，而非孔隙的大小。10μm和35μm的濾芯適用的范圍在絕大多數(shù)情況下比較廣泛。

材質(zhì)

第三個需要考慮的就是濾芯的材質(zhì)了。如前文講到的，超高分子量的聚乙烯（UHMWPE）材質(zhì)被使用的多，當樣品與 UHMWPE 存在化學兼容問題時，可以使用PVDF材質(zhì)，減小樣品吸附性。

針前/針后過濾

后，還需注意一下過濾的方式是針前過濾，還是針后過濾。針后過濾通常不會選擇套管濾芯，如下圖：

針后過濾示意圖

另外，還應根據(jù)溶出實驗的使用量情況，決定需要的濾芯數(shù)量，如常見的包裝有50pk，100pk，1000pk等。

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